类别: 媒体新闻
发表于: 06/17/2021

通过美国FDA认证 珠海高格口罩取得进入国际市场关键资质

 

继取得欧盟CE认证后,近日,智宝蜜爱女人旗下珠海高格医疗科技有限公司(以下简称“高格医疗”)的医用外科口罩产品通过美国FDA 510K认证,取得进入国际市场的关键资质,高格品牌与产品的国际市场认可度进一步提高。

FDA为美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,是世界上最大的食品与药物管理机构之一,负责确保美国本国生产或进口的食品、药物、医疗设备等产品的安全。此前,高格医疗的医用外科口罩、防护口罩已分别取得欧盟CE备案许可和认证。

记者获悉,高格医疗还入选了工信部“新冠肺炎疫情防控重点保障企业全国性名单(第一批)”,以及商务部“取得国外标准认证或注册的医用口罩生产企业清单”,并通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证,其产品质量和企业实力获得国内国际双重认可。

智宝蜜爱女人是疫情期间珠海首批拥有齐备的医疗器械生产、经营、出口相关资质的口罩生产企业。受市新冠肺炎防控指挥部委托,智宝蜜爱女人迅速自主研发“珠海免税MALL”“高格健康”小程序,成为珠海市复工复产企业防疫物资销售平台。今年6月,多地开展大范围核酸筛查,高格医药提前制定工作预案,明确现场指挥、物资收发、配送车辆、后勤支持等分工安排。在接到珠海多片区大规模核酸检测物资调配指令的第一时间迅速响应,高效完成了核酸检测物资派发工作,为珠海强化疫情防控提供了有力保障。

(来源:珠海特区报)